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目前的现状

生物制药公司依靠全球合同研究组织提供上市后的药物警戒服务,并提供安全监督和监测,以满足批准产品的监管要求。 某些产品可能需要正式的风险评估和缓解策略(REMS)或风险管理计划(RMP),因此需要外包专业知识。 PPD继续加强其整体生命周期管理任务和药物警戒监管报告的服务。 PPD拥有800多名安全专业人员,他们对复杂的法规要求有着深刻的理解,并且能够提供灵活,可扩展的技术和解决方案,以满足全球生物制药公司不断变化的需求。

抓住客户机会

PPD认识到有机会与ArisGlobal合作,为其客户提供敏捷的解决方案,帮助他们随时了解不断变化的法规。PPD负责安全技术运营(STO)团队的高级药物警戒总监布莱恩·韦林斯(Brian Wellins)说:“经过大量的内部审查和评估,我们认为一个新的基于云的数据库是为我们的客户提供下一代药物安全解决方案的最合适的方法。”我们还得出结论,我们选择的数据库必须提供能够以最具成本效益的方式支持持续药物警戒监管报告合规性的功能,同时为PPD及其客户提供完全的信心。”

ArisGlobal合作

在评估过程中,PPD认为,除了LifeSphere安全多警戒、易于配置和云访问外,ArisGlobal还致力于保持强大的整体监管重点,并将随着全球法规的不断发展,使其软件解决方案尽可能保持最新。

通过与ArisGlobal合作,PPD可以为客户提供以下好处:

  • 更高效有效的药物警戒服务,包括病例处理。
  • 战略性的、协调的人员配置解决方案,以支持管理技术需求。
  • 通过以XML格式提交符合e2b标准的ICSRs,更快、更无缝地响应监管要求。
  • 快速配置,支持并快速扩大新的上市后药物警戒客户。
  • 对安全数据库的只读访问以及对系统的培训,使客户能够访问系统并实时查看其数据。这使得PPD可以管理数据库中的数据,而客户端可以密切合作,从聚合的角度检查数据完整性。

ArisGlobal的总经理Sonia Veluchamy表示:“ArisGlobal的核心竞争优势是我们拥有30多年的安全平台建设和完善经验。”“PPD意识到了这一点,我们为我们的互利关系以及它对客户的深远影响感到无比自豪。”

给客户带来成功

自从它开始与ArisGlobal合作以来,PPD已经能够在云中使用其提供的LifeSphere Safety MultiVigilance来实现一些令人印象深刻的结果。以下三个例子突出了这些成果:

  • 系统上线后,客户与PPD合作,支持大量需要评估,数据录入,处理和提交的法律不良事件。签署客户合同后不到两个月,PPD向美国食品药品管理局(FDA)提交了33,000件案件。这是通过与ArisGlobal合作创建案例的程序化上传(E2B字段)来实现的,这消除了大部分手动数据输入。此外,PPD的药物警戒团队与客户合作,确定最有效的方法,以准确处理复杂和体积繁重的源文档。案件处理时间表,数据输入质量和医疗评估超出了客户的期望。
  • LifeSphere Safety MultiVigilance帮助PPD更有效地成功管理来自监管机构的临时请求。对于PPD的一个客户,FDA要求评审小组确认补充信息,以便中期研究报告(ISR)评估新的潜在特殊兴趣事件(SIE)。 PPD能够轻松地从LifeSphere Safety MultiVigilance数据库中提取数据,以识别潜在的案例,并使用该系统完成剩余的请求活动。 PPD的药物警戒部门能够产生260个SIE叙述,进行广泛的现场跟进,并向评审小组提供110个死亡叙述和源文件。客户按时向主管部门提交了所要求的特别报告。
  • PPD客户要求提供援助,以便在12个月内处理积压的55份定期不良药物经验报告(PADER)和定期安全更新报告(PSUR),用于肿瘤和抗感染产品。已知的重叠数据锁定和提交时间表使交付变得复杂。 LifeSphere Safety MultiVigilance根据行业标准报告要求,在系统内快速有效地生成定期报告。 PPD能够为每份报告指定一名首席安全专家,他们汇编了数据并编写了报告的所有部分。然后,PPD安全医师对报告进行了医学审查。所有报告均已成功汇编并按时提交给客户。

结论:互惠互利

PPD和ArisGlobal之间的关系不断成熟,这得益于双方对卓越、患者安全以及客户成功的关注。

PPD负责药物警戒的副总裁Cindy Elko-Simms说:“通过与ArisGlobal的合作,我们能够更好地为那些寻求满足复杂且不断发展的药物警戒要求并迅速达到合规要求的客户提供一种符合成本效益、实用的解决方案。”

“我们与PPD的关系是基于创新和承诺帮助他们的客户——生命科学高度监管公司快速应对药品安全与风险管理的需求,为了使他们的产品市场,”博士Krishna Bahadursingh ArisGlobal,安全和风险管理的高级副总裁说道。

关于ArisGlobal®

ArisGlobal基于云的解决方案促进了全球生命科学和医疗行业的药物开发和法规遵从。其云平台支持整个产品生命周期,包括临床开发、监管事务、安全和药物警戒以及医疗通信。数百家药品和设备制造商、CROs和监管机构利用ArisGlobal的先进技术解决方案,包括监管信息管理、风险评估和缓解策略、医疗信息和临床试验管理软件,以做出更好、更明智的决策,促进合规,降低风险,提高运营效率。ArisGlobal总部设在美国,ArisGlobal在欧洲、印度和日本设有区域办事处。访问 arisglobal.cn,或在 LinkedIn 和微信上关注 ArisGlobal。

关于PPD

PPD是一家领先的全球合同研究组织(CRO),为制药、生物技术、医疗器械、学术和政府组织提供全面、综合的药物开发、实验室和生命周期管理服务。PPD在46个国家设有办事处,在全球超过18500名专业人员,采用创新的技术、专业的治疗技术和对质量的坚定承诺,帮助客户和合作伙伴改变药物开发的成本和时间曲线,提供改善健康的改变生活的疗法。访问PPDI.com或在LinkedIn上关注PPD。

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