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药品评价中心,国家药监局发布中国临床试验安全数据快速报告标准和程序

美国佛罗里达州迈阿密市,2018年5月2日 – 为生命科学提供基于云的综合软件解决方案的领先供应商ArisGlobal宣布,中国FDA药物评估中心选择并通过其当地合作伙伴实施了临床安全和药物警戒(PV)的LifeSphere®Safety MultiVigilance(也称为ARISc)解决方案。 两家合同研究机构(CROs) – DeltaMed Co. Ltd和R&G PharmaStudies也选择LifeSphere Safety MultiVigilance作为其安全/PV解决方案平台,以支持中国的制药公司。

最近,国家药监局被重组为新的国家药品管理局(SDA),其中一项任务是实施一个制度来保证制造商对不良事件的遵守。
ArisGlobal总裁兼首席执行官Sankesh Abbhi表示:“我们很高兴地宣布,CFDA或SDA是第九家选择ArisGlobal作为其安全技术解决方案提供商的国家卫生机构。 “我们非常高兴能够通过LifeSphere Safety MultiVigilance(ARISc)支持药物评估中心,我们期待着支持我们所有在中国的客户和合作伙伴,帮助他们遵守新的CFDA法规,报告临床试验的安全性数据。”

这一新的中国药品安全报告法规将要求业界采用先进的技术。 LifeSphere Safety MultiVigilance是一个现成的解决方案,因为它提供了四项关键技术优势:

完全符合最新的ICH标准E2B(R3)的ARISc

提供本地化云服务以满足法规要求

具有多语言功能的单一数据库,包括中文,英文和日文

建立在行业标准实践(ISP)的基础上,使部署协调一致,并简化升级

ArisGlobal全球药物警戒副总裁Vivek Ahuja博士表示:“ArisGlobal欢迎并赞扬CFDA采用先进技术软件所采取的重要步骤,这有助于他们与ICH标准保持一致。 “通过我们在中国的合作伙伴提供的ARISc和电子提交链接作为独特的服务将有助于国内和跨国MAHs以可持续的方式实现R3合规要求。”

中国正在迅速成为生命科学创新和发展的主要市场,该行业将需要所有ArisGlobal在安全,临床,监管和医疗事务方面的解决方案。 ArisGlobal LifeSphere®平台,服务和专业知识使其客户能够满足其广泛的法规遵从和患者安全要求。

附加信息

有关LifeSphere Safety MultiVigilance(ARISc)的更多信息,请单击此处

关于 ArisGlobal
ArisGlobal是一家富有远见的科技公司,它正在改变当今最成功的生命科学公司开发突破并将新产品推向市场的方式。 ArisGlobalLifeSphere®认知技术平台集成了机器学习功能,可以实现产品生命周期的核心功能自动化。 我们的认知平台具有深厚的专业知识和长达30多年的长期视角,旨在通过多租户提供可操作的见解,提高效率,确保合规性并降低总体拥有成本。

ArisGlobal总部设在美国,并在欧洲、印度和日本设有区域办公室。如需了解更多动态,敬请在LinkedIn上关注ArisGlobal。

关于DeltaMed Co. Ltd

DeltaMed Co. Ltd.是一家专业的PV合同研究组织(CRO),为制药和医疗保健公司提供知识流程外包(KPO)全球标准服务。
DeltaMed总部位于中国,在北京,上海,杭州,武汉和圣地亚哥设有多个办事处,提供PV服务,包括英文和中文案例处理的综合案例管理; 文献AE搜索; 信号检测和风险管理; 上市后研究和药物流行病学; 和安全质量保证和培训服务。

关于R&G PharmaStudies Co. Ltd.

作为中国最大的临床CRO之一,R&G PharmaStudies有限公司提供临床研究,现场管理,医疗事务,药物警戒,生物统计和数据管理,PK / PD分析,大分子分析,药物代谢的同位素追踪, 临床研究中心1期 等各个方面。
在规模和专业水平方面,R&G的药物警戒团队是中国CRO行业中的佼佼者。

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