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药物警戒(PV)正在真正实现全球化,因为世界上大多数监管机构都强制要求提交于全球各地发生的不良事件报告。同样,中国的药监当局要求中国的制造商,必须报告中国境外发生的任何不良事件。为了合规此要求,个例安全性告(ICSR)在提交给国家药品监督管理局(NMPA,前身为CFDA)之前需要翻译成中文。
安全性报告的翻译是一项非常复杂的挑战,必须准确捕捉安全性信息,不允许有任何差异。报告的精准翻译涉及到多项因素,例如对于当地口语、缩写和源文件的准确理解。具体而言,事件叙述(Narrative)可能是一项极具挑战性的任务,因为ICSR中的事件叙述需要提供一个完整的医学描述,特别是对于具有多种信息来源的严重病例快速报告。自动事件叙述生成工具可以减少从头开始准备事件叙述的手动工作。
人工翻译事件叙述同样是一个繁琐的过程,因为它需要高度精准地翻译原始事件叙述。 ArisGlobal的LifeSphere MultiVigilance数据库系统具有自动翻译功能,可以自动将事件叙述从英文翻译成中文,反之亦然。该应用程序利用最先进的机器翻译技术,帮助PV工作人员高效翻译事件叙述。该工具结合了捕捉中文口语的功能,以及其他高级功能。这些确保了翻译的高度一致性和准确性。

LifeSphere MultiVigilance提供多语言支持。因此,PV工作人员可以在单个数据库系统中输入不同语言的病例报告,包括使用中文MedDRA进行医学编码。例如,美国报告的与药物相关的不良事件必须向USFDA报告,但是,如果该药物在中国也获得上市批准,该报告也需要以中文提交给NMPA。 LifeSphere MultiVigilance支持在同一数据库系统中同时输入英文和中文的事件叙述。此外,还具有双排双语面板显示选项。这可以显著减少对病例报告的翻译进行审阅和质量检查的工作量,并确保低错误率。

LifeSphere MultiVigilance对于事件叙述的自动翻译是一项可审核的功能。利用双排双语面板显示功能,对双面板中输入的数据进行审核的同时,可以生成审核跟踪报告。审核跟踪报告将成为制造商在应对监管监察时,证明其工作流程符合质量控制流程的重要资料。

欲了解更多信息,请查看我们最近的网络广播:ICH法规与中国的合规性:为明天做好准备。

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