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中国于1998年加入了世卫组织的国际药物监测计划,并且通过建立全面的药物警戒系统,包括法律框架,监测系统,IT基础设施建设,投资和调控,开始加强对药物不良反应(ADR)的监测。加入世卫组织大约19年后,中国于2017年正式加入ICH,成为其第八个监管成员。这是中国为实现全球化迈出的重要一步,以保证为其民众提供安全,有效和高质量的药品。在这条全球化的道路上,中国采纳了多项ICH的安全性指南,包括ICH E2A(临床安全性数据的管理:快速报告的定义与标准),ICH E2D(上市后安全性数据的管理:快速报告的定义与标准),ICH M1(​​药物监管MedDRA医学词典)和ICH E2B(R3)(个例安全性报告的电子传输)。

中国采用的ICH E2B(R3)指南,详细定义了个例安全性报告(ICSR)的电子传输要求,并提供了在临床试验和上市后期间报告不良事件的数据元素规范。该数据结构基于全球公认的Health Level 7(HL7i)标准,同时ICSR的XML架构提高了数据的可移植性。

中国的药监机构国家药品监督管理局(NMPA,前身为CFDA)为药品生产商制定了严格的时间表,以遵守提交安全性报告的电子标准。

药品制造商必须从2019年5月1日起以ICH E2B(R3)格式提交SUSAR。在此之前,报告可以ICH E2B(R2)格式提交。 SUSAR报告将被药品审评中心(CDE)接收,该中心是NMPA的一个下属机构,负责监管临床试验。

对于上市后药品的不良反应,国家药品不良反应监测中心(NMPA的另一下属机构)将从2019年7月1日开始接受ICH E2B(R3)格式的病例报告,并且从2022年7月1日起,所有药品制造商必须以ICH E2B(R3)格式提交所有的上市后药品的不良反应报告。

为了满足这些要求,药品制造商需要购买一个电子安全性数据库,该数据库必须合规ICH E2B(R3)格式,并能够根据NMPA的要求生成安全性报告。对于在中国当地拥有安全性管理责任人(LSO)并且已拥有安全性数据库的药品制造商,可以通过数据库到数据库的电子传输将不良反应报告直接提交给CDE和国家药品不良反应监测中心的数据库。如果药品生产商在中国没有LSO,则可以通过合规电子安全性数据库系统的ArisGlobal中国本地CRO合作伙伴来提交安全性报告。

ArisGlobal的LifeSphere Safety MultiVigilance(前称ARISg / ARISc)是一个统一的全球数据库系统,支持全球的安全性报告要求,完全合规中国的安全性报告要求,包括ICH E2B(R3)数据格式。 最新版本LifeSphere Safety MultiVigilance的现有用户已经实现合规所有这些要求,并已经可以将ICH E2B(R2)或E2B(R3)格式的个例安全性报告提交给NMPA。

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