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用户需求

一家中端生物技术公司的客户,拥有一系列治疗领域的产品,目前正努力应对一个非常熟悉的挑战:如何有效地收集、组织、分类和归档他们收到的案件处理和报告中大量潜在的AE(不良反应事件)和ADR(药物不良反应)报告。

药物警戒部门会处理来自多个来源使用各种不同的通信媒介和格式的不良事件报告。为了确保病人的安全,生命科学公司被监管当局授权维护和跟踪与不良事件有关的所有信息,包括后续和潜在的可追溯性的重复信息,以支持监管检查。因此,需要对收到的所有入站信息进行分类,以确定是否存在需要处理的有效AE报告或是否需要其他信息。

通常情况下,公司会手工处理这些分类文档-在Excel电子表格中,甚至在纸夹中。这一过程不仅速度慢得令人痛苦,而且资源密集,容易出现人为错误,不易被审计。

过程

客户端当时正在使用Oracle Argus安全应用程序来处理不良事件,但由于Argus系统没有分类功能,他们很难对源文档进行有效的分类和组织。为了弥补这一进程中的差距,ArisGlobal用分类工具agXchange绑定 Receipt and Triage(IRT)成功与Argus安全系统对接。 

随着IRT的实施,潜在的AE报告将通过电子邮件、电话、电子传真等多种媒体接收,并自动转换为源文件。对本地IRT数据库和ARGUS进行重复搜索,系统显示来自ARGUS的案例摘要,以便对案件进行正确的分类。核心案例数据输入在IRT中执行,然后再将案例提交给Argus,在那里创建案例并将其路由到第一个工作流步骤中。在IRT中收到的其他案件文件也已分发给Argus,并自动附在案件中。

通过部署诸如IRT或LifeSphere Intake and Triage等工具,用户可以在符合21 CFR 11标准的解决方案中保留分类源文档和其他信息,作为可审计案例记录的一部分。此外,在处理安全信息时记录分类决策会提高组织的遵从性,而在工作流中尽早输入案例数据可以大幅度提高效率。

该系统支持灵活的处理以适应特定客户需求的同时,也使客户端实现了标准化的SOP和相关的工作流步骤,用于处理新案例和跟踪。在接收到部分信息的情况下,IRT支持生成使用综合通信模块发送给报告者的查询,并且案件被自动转移到未决信息活动中。任何与AE无关的文件都会被分类归档.

结果

IRT分类工具与Argus安全系统的无缝集成为客户提供了一个更有效的系统,并能够以可审计的方式记录AE报告,确保它们可以接受检查。IRT可以为客户实现:

  • 执行自动重复检查和分析以识别先前报告的AE信息
  • 对收到的信息做出决策,如有效的案例、无效的、前进的、跟进的
  • 参考全球数据库中已有的安全信息,并进行比较
  • 通过ICH E2B标准向中央安全系统提交AE报告或者ETL(提取,变换,装载)
  • 通过可搜索和可出口的通信列表,包括通过可配置的业务警报生成系统生成的电子邮件,改善合规和一致性
  • 维护和存档所有入站文件,记录分类决定
  • 捕获案件决定的审计跟踪

 

客户的下一步是升级到LifeSphere Intake and Triage,为最新的光学字符识别软件提供支持的下一代分类工具, E2B R2/R3(标准/扩展)ICSRs, 增加案例自动化, 增强度量和报告以提高效率,进一步缩短案件处理时间,同时提高遵从性。

行业成就

将IRT与ARGUS系统相结合的过程对客户和业界来说都是一个突破,表明了ArisGlobal系统在灵活度方面的能力,使各企业用户能够采用最好的工具来管理安全过程,以满足当地不同的安全管理体制。

该用户正继续向ArisGlobal寻求扩展功能,并计划添加呼叫中心表单,以便准确捕获联系人处信息。

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