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新闻稿

复星医药集团选用ArisGlobal的 LifeSphere® Safety MultiVigilance系列解决方案,为其全球药物警戒战略提供支持

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ArisGlobal推出 LifeSphere® Safety MultiVigilance 中国的药物警戒解决方案

思想领袖

ICH E2B (R3)规范已陆续被多个国家的监管机构采用,标志着药物警戒数据标准取得了巨大进展,同时还需配合使用恰当的安全系统,来开展工作。

白皮书

在ICH法规方面,中国正处于一个激动人心的变革阶段。企业以及机构必须在2019年之前实现合规性,并应立即评估当前的服务提供商是否能够满足此需求

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ArisGlobal的 LifeSphere® Safety 解决方案, 越来越多新兴的监管机构向先进监管机构迈进。全球有8个监 管机构, 其中的7个在欧洲和北美, 正在使用ArisGlobal的LifeSphere Safety方案作为国家药物警戒系统。

白皮书

7月27日, 国家药品监督管理(CNDA)发布了关于IND 开展临床试验的补充指导(第50号), 这既是机遇也是挑战。自提交IND申报资料60日内,上市许可持有人未收到药审中心的质疑意见,即可开展临床试验

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